Производство и система качества на ЗАО "Медицинское предприятие Симург"
Главное внимание в работе предприятия уделяется качеству и безопасности выпускаемой продукции, которые обеспечиваются наличием сертифицированной и постоянно совершенствуемой системы менеджмента качества, современными технологиями и оборудованием, высококвалифицированным персоналом.
Продукция предприятия, 1, 2 и 3 класса потенциального риска применения по классификации Директивы 93/42 ЕЕС, производится в контролируемых условиях чистых помещений на современном высокопроизводительном оборудовании ведущих европейских производителей: это термопластавтоматы и экструдеры, цитощеточные автоматы, упаковочные, намоточные, фасовочные машины и другое. В производстве используются сырье и полуфабрикаты проверенных и надежных поставщиков, имеющих сертифицированные системы менеджмента качества. Все материалы проходят тщательный входной контроль по показателям качества и безопасности. Качество выпускаемой продукции обеспечивается соблюдением технологии производства, упаковывания и хранения. Валидированный процесс финишной радиационной, газовой и плазменной стерилизации осуществляется на современном аттестованном оборудовании.
Управление качеством продукции базируется на постоянной ориентации на потребителя при обязательном соблюдении требований к безопасности изделий. Сотрудники предприятия проводят непрерывный мониторинг выпускаемой продукции, собирают предложения по ее совершенствованию. Эта информация является основой для процесса проектирования и разработки новой продукции, модернизации серийно выпускаемой. Разработка и совершенствование продукции основывается и на анализе мировых тенденций развития рынка изделий медицинского назначения, на собственных и проводимых совместно с ведущими клиниками научно-исследовательских работах, на маркетинговых и патентных исследованиях. Новые изделия создаются с использованием систем автоматизированного проектирования, проходят испытания на безопасность и клиническую оценку в ведущих клинических центрах Беларуси и России, получают патентную защиту. С 2006 года на предприятии внедрена и сертифицирована система менеджмента качества, соответствующая требованиям международного стандарта ISO 9001. В настоящее время ведутся работы по внедрению системы менеджмента качества соответствующая требованиям международного стандарта ISO 13485 и получению СЕ-маркировки под наблюдением нотифицированного органа Евросоюза.
На предприятии работает высококвалифицированный персонал, вовлеченный в работу по внедрению и совершенствованию системы менеджмента качества и повышению качества продукции. Сотрудники предприятия постоянно повышают квалификацию, проходя обучение и аттестацию как в стенах предприятия, так и на зарубежных курсах, семинарах и симпозиумах. В штате предприятия работают два кандидата технических наук, кандидат медицинских наук, высококвалифицированные инженеры, конструкторы, технологи, врачи и специалисты. На предприятии создана и функционирует система материального поощрения за достижения в области качества. Все рабочие места проходят аттестацию по безопасным условиям труда, постоянно осуществляется мониторинг экологического состояния окружающей среды и проводятся мероприятия по ее охране.
Главное внимание в работе предприятия уделяется качеству и безопасности выпускаемой продукции, которые обеспечиваются наличием сертифицированной и постоянно совершенствуемой системы менеджмента качества, современными технологиями и оборудованием, высококвалифицированным персоналом.
Продукция предприятия, 1, 2 и 3 класса потенциального риска применения по классификации Директивы 93/42 ЕЕС, производится в контролируемых условиях чистых помещений на современном высокопроизводительном оборудовании ведущих европейских производителей: это термопластавтоматы и экструдеры, цитощеточные автоматы, упаковочные, намоточные, фасовочные машины и другое. В производстве используются сырье и полуфабрикаты проверенных и надежных поставщиков, имеющих сертифицированные системы менеджмента качества. Все материалы проходят тщательный входной контроль по показателям качества и безопасности. Качество выпускаемой продукции обеспечивается соблюдением технологии производства, упаковывания и хранения. Валидированный процесс финишной радиационной, газовой и плазменной стерилизации осуществляется на современном аттестованном оборудовании.
Управление качеством продукции базируется на постоянной ориентации на потребителя при обязательном соблюдении требований к безопасности изделий. Сотрудники предприятия проводят непрерывный мониторинг выпускаемой продукции, собирают предложения по ее совершенствованию. Эта информация является основой для процесса проектирования и разработки новой продукции, модернизации серийно выпускаемой. Разработка и совершенствование продукции основывается и на анализе мировых тенденций развития рынка изделий медицинского назначения, на собственных и проводимых совместно с ведущими клиниками научно-исследовательских работах, на маркетинговых и патентных исследованиях. Новые изделия создаются с использованием систем автоматизированного проектирования, проходят испытания на безопасность и клиническую оценку в ведущих клинических центрах Беларуси и России, получают патентную защиту. С 2006 года на предприятии внедрена и сертифицирована система менеджмента качества, соответствующая требованиям международного стандарта ISO 9001. В настоящее время ведутся работы по внедрению системы менеджмента качества соответствующая требованиям международного стандарта ISO 13485 и получению СЕ-маркировки под наблюдением нотифицированного органа Евросоюза.
На предприятии работает высококвалифицированный персонал, вовлеченный в работу по внедрению и совершенствованию системы менеджмента качества и повышению качества продукции. Сотрудники предприятия постоянно повышают квалификацию, проходя обучение и аттестацию как в стенах предприятия, так и на зарубежных курсах, семинарах и симпозиумах. В штате предприятия работают два кандидата технических наук, кандидат медицинских наук, высококвалифицированные инженеры, конструкторы, технологи, врачи и специалисты. На предприятии создана и функционирует система материального поощрения за достижения в области качества. Все рабочие места проходят аттестацию по безопасным условиям труда, постоянно осуществляется мониторинг экологического состояния окружающей среды и проводятся мероприятия по ее охране.
